胰高血糖素样肽 1（GLP-1）是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与 GLP-1 受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的新陈代谢。
掌握药物基本信息，聚焦市场竞争格局。《药融云医药行业观察周报》整理了2023.08.07-2023.08.13 期间，全球创新药研发进展，多款新药研发进展动态更新，涉及眼科疾病、帕金森病、肺癌、多发性骨髓瘤等领域。
近日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国 FDA 批准 avacincaptad pegol 玻璃体内注射液用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。
地图样萎缩是一种晚期的年龄相关性黄斑变性，是导致患者失明的主要原因，影响全世界超过 500 万人。该疾病平均历时2.5 年，渐进式地蚕食负责中央视力的黄斑中央凹（fovea）部位，严重地损害患者的视觉功能、独立性以及生活品质。此疾病是由于过量补体活化引起不可逆病变，导致视网膜细胞受损所导致。
Izervay 是 Iveric Bio 旗下的一款补体 C5 蛋白抑制剂。借由靶向 C5 蛋白，Izervay 具潜力抑制补体系统活化，进而避免视网膜细胞萎缩与地图样萎缩病程的进展。2023 年 7 月 11 日，安斯泰来完成了对 Iveric Bio 的收购。
此次获批是基于 GATHER1 与 GATHER2 两项为期 12 个月的关键临床 3 期试验的结果，这两项临床试验评估了每月玻璃体内给药 2 mg Izervay 在继发于 AMD 的 GA 患者中的安全性和有效性。主要分析结果显示，与假性试验相比，接受 Izervay 治疗的患者的 GA 增长率在统计学上有显著降低，最早在 6 个月时就观察到了疾病进展的减慢，在治疗的第一年中 GA 增长率的下降高达 35%。
8 月 7 日，辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国 FDA 授予的罕见儿科疾病认定（RPDD），用于治疗由 RPE65 突变引起的遗传性视网膜疾病。
遗传性视网膜营养不良（IRDs）是一类由基因突变引起罕见致盲性疾病，已报道致病基因超过 250 个。其中，RPE65 基因突变可能会导致 Leber 先天性黑蒙、严重的早发性儿童视网膜营养不良、早发性严重视网膜营养不良或视网膜色素变性，即这些疾病都被认为是 RPE65 基因突变相关视网膜病变，代表同一疾病的表型连续体。RPE65 基因突变相关视网膜病变通常发病于出生至 5 岁之间，主要临床表征包括夜盲（凝视伴严重夜盲症和眼球震颤）、进行性视野缺失和中心视力丧失。HG004 注射液是一种新型眼科基因治疗药物，旨在用于治疗 RPE65 基因突变相关性视网膜病变。
据药融云数据库显示，HG004 已先后在美国和中国获批临床，将开展中国国际多区域、多中心同一主方案的基因治疗药物临床试验。该药还获得了 FDA 孤儿药资格，用于治疗由 RPE65 突变引起的遗传性视网膜疾病。
8 月 7 日，亚盛医药宣布，美国 FDA 已同意其核心产品 Bcl-2 选择性抑制剂 lisaftoclax（APG-2575）开展一项全球关键注册性 3 期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
CLL/SLL是成人白血病的常见类型，全球每年新增病例超过 10 万例。尽管当前的一线治疗，如免疫疗法、化疗和 BTK 抑制剂对初治患者有显著反应，但复发和耐药是主要的临床挑战。CLL/SLL 的治疗中仍存在着显著的、未满足的临床需求，迫切需要新的治疗选择。Bcl-2抑制剂的面世，让CLL/SLL的治疗又有了进一步的革新，为BTK抑制剂治疗失败的患者提供了新的选择。
APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服 Bcl-2 选择性抑制剂，通过选择性抑制 Bcl-2 蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。本次APG-2575在美国获批的是一项全球多中心、随机对照的注册 3期临床试验（APG2575CG301），旨在评估 APG-2575 联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的疗效和安全性。该研究将于 2023 年下半年启动。
8 月 11 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）已经启动一项国际多中心（含中国）3 期临床研究（ATTAIN-1 研究），在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性。
胰高血糖素样肽 1（GLP-1）是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与 GLP-1 受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的新陈代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的后果。
orforglipron是礼来首款口服非肽 GLP-1 受体激动剂。该产品由 Chugai Pharmaceutical 公司发现，于 2018 年授权给礼来公司。该药的一个显著优势在于，它是一种非肽分子，这使其更容易被制造和包装成药片。与同类作用机制的疗法相比，这一特性还可能有助于提高产品在患者中的可负担性和可及性。Retatrutide是礼来的第二款GCGR/GIPR/GLP-1R三重激动剂，它具有迄今为止最强的减肥效果。
国内市场，今年由华东医药申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减重适应症的企业。
目前，还有通化东宝、正大天晴、四环医药控股集团、广东东阳光药业有限公司等多方药企争相布局利拉鲁肽研发。
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